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Quelles sont les certifications pour les alimentations des équipements médicaux?

Heure de diffusion:2019-07-01
La certification de sécurité de l'alimentation médicale implique la sécurité personnelle et ne peut être ignorée. Les exigences nationales doivent être conformes aux normes General Electric et doivent également passer la certification 3C, les normes CEI / EN 61601-1, EN60950, ISO9000, et certains produits d'exportation doivent également être conformes aux pays et régions locaux. Les normes, telles que la norme MIL-STD-810E, ont des exigences différentes pour différents produits.

Les certifications varient d'un pays à l'autre.

Commission électrotechnique internationale de la CEI

Certification 3C CCEE est le sens de la certification d'électricien chinois, certifiée par la Commission électrotechnique chinoise.

La différence entre la puissance CCC et la puissance CCEE:

1) La certification CCC comprend CCEE, CCIB (China Import and Export Quality Certification), EMC (Electromagnetic Compatibility Certification), et CCEE ne dispose pas d'EMC (certification de compatibilité électromagnétique), donc le rayonnement de l'alimentation CCC est plus petit que celui de CCEE.

2) Puisque l'alimentation CCC contient un circuit PFC, le facteur de puissance est plus élevé. En d'autres termes, l'utilisation de l'alimentation CCC est plus économe en énergie.

3) La qualité de l'alimentation CCC est meilleure que celle du CCEE.

FCC: US ​​Federal Communications Commission

UL (Underwriters Laboratories) est l'institution de test de sécurité civile la plus autorisée et sans but lucratif aux États-Unis.

CSA est l'Association canadienne de normalisation

La certification CE dans l'Espace économique européen (Union européenne, pays membres de l'Association européenne de libre-échange, sauf la Suisse) commercialise les ventes de marchandises, l'utilisation du marquage CE de plus en plus

Marque GS La marque GS est une marque allemande de certification de sécurité

Logo TUV Le logo TUV est une marque de certification de type pour les pièces et composants allemands

1. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que les produits médicaux soient fabriqués dans une installation certifiée GMP (c'est-à-dire dotée de bonnes pratiques). Il s'agit d'un ensemble de système de certification de qualité qui devrait être exigé par le fabricant en plus de la certification ISO9000 traditionnelle pour prouver que ses procédures de contrôle de qualité sont conformes aux réglementations GMP. De même, la Chine a également un contrôle strict sur la puissance médicale, qui doit être conforme aux normes américaines UL, canadiennes CUL / CSA, européennes TUV / GS, CE, britanniques BS, australiennes SAA, coréennes KC, japonais PSE et ROHS, LVD, CEC, EMC, une série d'exigences telles que FCC, CB et autres certifications médicales.

2, le fonctionnement normal des équipements médicaux est essentiel, en particulier l'alimentation électrique des équipements médicaux, doit respecter les règles de sécurité, de fuite, de rayonnement EMI-RFI et de protection. Ces normes et réglementations de sécurité associées constituent un ensemble d'exigences normatives strictes. Les blocs d'alimentation utilisés dans des applications aussi exigeantes doivent répondre à des spécifications strictes pour les mesures d'isolation afin d'éviter que le patient et le personnel médical ne subissent un choc électrique. Pour la conception d'alimentations médicales, le premier choix doit être la qualité et la fiabilité du produit.

3. Lors de la sélection de l'alimentation électrique médicale, vous pouvez indiquer au fabricant s'il existe des procédures de contrôle de la qualité des pièces, des données de qualité et des documents de test, comprendre quelles procédures sont requises et obliger les fabricants à produire des documents qui peuvent prouver la qualité et la fiabilité de leurs produits. Des fabricants réputés se feront un plaisir de vous les fournir. . Pour la sélection d'une bonne alimentation médicale, la qualification GMP peut prouver la production et le contrôle qualité du produit en conséquence. De plus, les paramètres de performance et la fiabilité du produit doivent être compris, c'est-à-dire si le produit a passé certaines spécifications générales internationales.

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